「創薬」とは、医薬品の候補物質の探索から商品として市場におくるまで、すべの過程を含むが、中でも最も重要なのは、「有効性、安全性および品質の確保」のためのプロセスである。このプロセスとそれを規制する薬事制度を日・米および欧州連合の全てについて体系的に比較解説。知的財産権、医療制度などについても医薬品開発の視点から詳述する画期的参考書。