価格: | ¥13200 |
著者: | 川村邦夫/佐々木次雄 |
出版社: | 講談社 |
発行年月: | 2000年06月 |
ISBN: | 9784061536623 |
種類: | 単行本 |
在庫状況: | |
本書では、新しく制定された基準に関して解説するにとどまらず、現在、国際的な基準として、ISOの第198技術委員会の場で検討されている「ヘルスケア製品の滅菌法および無菌性保証」とその考え方についても解説した。GMPに用いられる微生物試験法、すなわち、無菌製品の無菌性の保証、医薬品の製造環境の微生物調査、保存効力試験法のように、製品の設計の妥当性の検証等について述べたほか、微生物試験に関連した設備、微生物試験の結果の解釈などについても解説している。