価格: | ¥6710 |
著者: | 佐々木次雄/川村邦夫 |
出版社: | 日本規格協会 |
発行年月: | 2000年05月 |
ISBN: | 9784542305236 |
種類: | 単行本 |
在庫状況: | |
ISO13408-1は“医薬品の無菌的製造法”に関する国際規格である。本書はこの国際規格が要求している内容について、そのレベルを明示するとともに、GMPや関連規定と対比しながら、製造設備の設計と管理、工程の管理方法などの重要技術を紹介、規定、解説している。製造工程中のバリデーションにかかわる重要事項をすべて網羅し、各分野の第一線の専門家によって実務的観点から書かれている。